昆山開(kāi)發(fā)區(qū)、昆山高新區(qū)、花橋經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科技局，昆山旅游度假區(qū)經(jīng)發(fā)局（科技局），各鎮(zhèn)科技部門(mén)，各有關(guān)單位：

為聚焦新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和臨床研究水平，著力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于推動(dòng)小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施細(xì)則》（昆科字〔2023〕13號(hào)），現(xiàn)組織開(kāi)展2023年昆山市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助項(xiàng)目咨詢(xún)工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持對(duì)象

在昆山市內(nèi)登記注冊(cè)，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

二、支持領(lǐng)域

重點(diǎn)支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。

三、支持方式及經(jīng)費(fèi)分配

本計(jì)劃均采用后補(bǔ)助方式支持。支持經(jīng)費(fèi)由昆山市級(jí)財(cái)政與區(qū)鎮(zhèn)財(cái)政按照1:1共同承擔(dān)。

四、支持重點(diǎn)和申報(bào)條件

（1）創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)資助

指南代碼：3101

對(duì)已在國(guó)內(nèi)獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的一類(lèi)化學(xué)藥、一類(lèi)生物制品、一類(lèi)中藥，根據(jù)實(shí)際研發(fā)投入的40%，按臨床試驗(yàn)的不同階段，單個(gè)品種分別給予*高600萬(wàn)元、1200萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持；對(duì)重點(diǎn)發(fā)展的小核酸類(lèi)藥物，根據(jù)實(shí)際研發(fā)投入的40%，按臨床試驗(yàn)的不同階段，單個(gè)品種分別給予*高800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持。

對(duì)已在國(guó)內(nèi)獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的二類(lèi)化學(xué)藥、二類(lèi)生物制品、二類(lèi)中藥，根據(jù)實(shí)際研發(fā)投入的30%，按臨床試驗(yàn)的不同階段，單個(gè)品種分別給予*高300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、1200萬(wàn)元支持。

1.申報(bào)條件：開(kāi)展臨床試驗(yàn)的一類(lèi)、二類(lèi)新藥研制項(xiàng)目，自2022年進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段，或完成臨床I、II、III期研究的項(xiàng)目（已立項(xiàng)項(xiàng)目不得重復(fù)申報(bào)）。

2.申報(bào)材料：均應(yīng)提供項(xiàng)目資助申請(qǐng)書(shū)和臨床試驗(yàn)通知書(shū)，其中進(jìn)入I期臨床的還須提供藥品名稱(chēng)和臨床試驗(yàn)許可申請(qǐng)?zhí)?，在?guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明、*一例臨床試驗(yàn)人員入組證明（篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書(shū)簽字頁(yè)等）；進(jìn)入II期臨床的應(yīng)提供I期臨床的總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告、II期臨床方案、與II期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過(guò)倫理委員會(huì)論證的證明；進(jìn)入III期臨床的應(yīng)提供II期臨床的總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告、III期臨床方案、與III期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過(guò)倫理委員會(huì)論證的證明。

完成I期臨床的應(yīng)提供與I期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、I期臨床總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告、自進(jìn)入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用審計(jì)報(bào)告；完成II期臨床的應(yīng)提供與II期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、II期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料、II期臨床的總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告、自進(jìn)入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用審計(jì)報(bào)告；完成III期臨床的應(yīng)提供與III期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、III期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料、III期臨床的總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告，自進(jìn)入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用審計(jì)報(bào)告。

申報(bào)材料須盡數(shù)提供，材料不全或報(bào)告未出的可于次年申請(qǐng)。

3.審計(jì)要求：藥品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成時(shí)間以每期臨床試驗(yàn)提交總結(jié)報(bào)告為準(zhǔn)。專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期以臨床試驗(yàn)開(kāi)始日（協(xié)議中明確日期，*早可追溯至2020年1月1日），以完成臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定聲明日，*多延長(zhǎng)3個(gè)月）為終點(diǎn)。

（2）仿制藥一致性評(píng)價(jià)資助

指南代碼：3102

對(duì)在全國(guó)前三個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際研發(fā)投入的20%給予*高500萬(wàn)元支持。

1.申報(bào)條件：2022年內(nèi)在全國(guó)同類(lèi)仿制藥中前三個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。

2.申報(bào)材料：應(yīng)提供項(xiàng)目資助申請(qǐng)書(shū)、**通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文件并收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

3.審計(jì)要求：審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期*早可以追溯至2020年1月1日，以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為終點(diǎn)。

（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品資助

指南代碼：3103

對(duì)**取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%分別給予*高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元支持。

對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一次性給予200萬(wàn)元支持。

1.申報(bào)條件：在2022年內(nèi)獲得*二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，*三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的單位；在2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的單位。

2.申報(bào)材料：申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械資助的項(xiàng)目需提供醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（**注冊(cè)）、與產(chǎn)品直接相關(guān)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明（發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)或進(jìn)入實(shí)審）以及針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械開(kāi)展研發(fā)的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)證明材料。

3.審計(jì)要求：審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期*早可以追溯至2020年1月1日，以取證為終點(diǎn)。

（4）GCP臨床認(rèn)證資助

指南代碼：3104

對(duì)**獲得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。獲得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)每新增1個(gè)GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)認(rèn)證專(zhuān)業(yè)學(xué)科，給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)機(jī)構(gòu)每年*高獎(jiǎng)勵(lì)1000萬(wàn)元。

全市取得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的機(jī)構(gòu)為與其無(wú)投資關(guān)系的蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，按上年度技術(shù)合同實(shí)際支付金額的10％給予單個(gè)機(jī)構(gòu)*高500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

1.申報(bào)條件：在2022年內(nèi)取得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)認(rèn)證的單位；擁有GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)并為蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的單位。

2.申報(bào)材料：申請(qǐng)單位的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的證書(shū)；申請(qǐng)為蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)的，還需要稅務(wù)局出具的上年度完稅證明，委托方的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，受委托方須提供服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)效果說(shuō)明，并提供完成相應(yīng)服務(wù)的佐證材料，包括但不限于單個(gè)品種技術(shù)服務(wù)合同、記賬憑證、發(fā)票、銀行轉(zhuǎn)賬憑證等，按服務(wù)情況順序逐筆提供。

五、申報(bào)要求

1.本計(jì)劃項(xiàng)目凡涉及生物安全，人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境的需遵照《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，需遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.請(qǐng)各申報(bào)單位登錄“昆如意”企業(yè)服務(wù)樞紐平臺(tái)（人才管理服務(wù)平臺(tái)），網(wǎng)址：www.kststis.com，進(jìn)入首頁(yè)右側(cè)服務(wù)專(zhuān)區(qū)“項(xiàng)目咨詢(xún)”—“2023年項(xiàng)目咨詢(xún)”，在線(xiàn)填寫(xiě)項(xiàng)目基本信息，并上傳承諾書(shū)、昆山市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請(qǐng)表（附件1）、昆山市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請(qǐng)書(shū)（附件2），經(jīng)昆山市科學(xué)技術(shù)局審核通過(guò)后，按上述承諾書(shū)、申請(qǐng)表、申報(bào)書(shū)、相關(guān)佐證材料順序裝訂，紙質(zhì)材料一式三份。

六、申報(bào)時(shí)間與地點(diǎn)

項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)申報(bào)截止時(shí)間為2023年6月19日（星期一）17:00。紙質(zhì)材料一式三份，按材料順序膠裝成冊(cè)，于6月21日（星期三）17:00前交至昆山市科技局高新科（昆山開(kāi)發(fā)區(qū)夏東街669號(hào)B棟2322室），節(jié)假日不受理。

附件：下載

1.昆山市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請(qǐng)表

2.昆山市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請(qǐng)書(shū) 

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